11月18日是國(guó)家反壟斷局正式掛牌成立的日子，反壟斷的“第一刀”砍向了原料藥。

當(dāng)天，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》(下稱(chēng)《指南》)，以加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為。

這份《指南》明確了原料藥反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

指南顯示，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開(kāi)展反壟斷監(jiān)管堅(jiān)持以下原則，一是保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng);二是依法科學(xué)高效監(jiān)管;三是注重保護(hù)消費(fèi)者利益，持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對(duì)明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴(yán)從重作出處理。

《指南》出臺(tái)的背后，是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域中的原料藥壟斷行為屢禁不止。今年以來(lái)，據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，至少有4家藥企因?qū)嵤┰纤帀艛嘈袨槎艿教幜P。

今年1月，先聲藥業(yè)因?yàn)E用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位，被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局罰款1.007億元，這是今年原料藥領(lǐng)域收到的首張反壟斷罰單。

緊接著，4月份，天藥股份因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，被天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)罰款4402.26萬(wàn)元。

10月份，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因?yàn)E用在中國(guó)境內(nèi)苯酚原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售商品的行為，被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局處以1104.84萬(wàn)元的罰款。

就在《指南》下發(fā)的這一天，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司也因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售氯解磷定原料藥，被上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款658.37萬(wàn)元。

上述這些罰單中，涉及到的原料藥，基本都是生產(chǎn)廠家數(shù)量相當(dāng)有限。近年來(lái)，我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)原因，也跟原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中有很大的關(guān)系。

公開(kāi)資料顯示，我國(guó)的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)，這種原料藥生產(chǎn)高度集中的局面給企業(yè)實(shí)施壟斷留下了很大的操作空間。

原料藥被壟斷后，隨之而來(lái)的是價(jià)格暴漲。有制劑企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，當(dāng)前正在進(jìn)行的藥品集采政策已大幅擠壓了藥品利潤(rùn)，但上游原料藥壟斷、漲價(jià)，卻進(jìn)一步增加了制劑企業(yè)的盈利難度，也加劇了藥品斷供風(fēng)險(xiǎn)。

這次《指南》考慮到原料藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣、業(yè)務(wù)類(lèi)型多的特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)的界定思路也進(jìn)行詳細(xì)了闡釋。如關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中，針對(duì)部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒(méi)有達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但證據(jù)表明經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，明確規(guī)定國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。

國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)表示，《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。