11月23日，默沙東宣布其四價HPV疫苗拓寬至9-45歲適齡女性的接種。該疫苗此前在國內(nèi)獲批用于20-45歲的女性接種。年齡的拓寬意味著國內(nèi)二價HPV疫苗市場迎來了新競爭者。目前，國內(nèi)已獲批的二價HPV疫苗適齡接種人群均為9-45歲。適齡人群一致，但針對HPV的種類更多，默沙東四價HPV疫苗無疑給9-19歲的女性消費者增加了新的選擇。瞄準新消費群體，這背后是默沙東九價HPV疫苗的地位可危。HPV疫苗的“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，能預防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也就越多。全球已上市的“高價”HPV疫苗僅默沙東一家，但在國產(chǎn)企業(yè)相繼發(fā)力的當下，國產(chǎn)九價HPV疫苗、國產(chǎn)11價疫苗均在路上……宮頸癌疫苗市場競爭白熱化。

接種年齡拓寬

默沙東四價HPV疫苗的覆蓋人群擴大，與國內(nèi)已獲批的二價HPV疫苗適齡接種人群達到一致。11月23日，默沙東宣布公司研發(fā)的四價HPV疫苗應用于9-19歲女性適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。這意味著，該疫苗已拓寬至9-45歲適齡女性的接種。接種程序方面，仍采用三劑免疫接種程序。

四價HPV疫苗由默沙東于2006年研發(fā)成功，可用于預防宮頸癌和濕疣等疾病。2017年5月，默沙東四價HPV疫苗“佳達修”在中國獲批，用于20-45歲的女性接種。據(jù)介紹，四價HPV疫苗適用于預防因高危HPV16/18型所致的宮頸癌、 2級和3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)，以及1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)。

作為常見的婦科惡性腫瘤之一，宮頸癌是全球15-44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。2019年發(fā)布的《中國人乳頭瘤病毒及相關(guān)疾病報告》顯示，當年我國宮頸癌新發(fā)病例約10.64萬例，死亡人數(shù)約4.77萬例。宮頸癌是人類歷史上首個病因明確的癌癥，高危型HPV病毒的持續(xù)感染是引起宮頸癌的主要病因，其中HPV16型和18型約占全球70%的HPV相關(guān)宮頸癌的致病原因。

默沙東提供的數(shù)據(jù)顯示，自2017年進入中國以來，公司的四價HPV疫苗已經(jīng)保護了超過500萬中國適齡女性。默沙東相關(guān)負責人表示，宮頸癌是一種可以預防的疾病，而疫苗是經(jīng)濟、有效的疾病防控手段。中國女性HPV感染率按年齡分布的第一個高峰便是在17-24歲，因而在青少年女性人群中開展HPV疫苗接種，有助于降低整個中國女性群體HPV感染和宮頸癌的發(fā)生率。隨著9-19歲女性適應證的獲批，公司能夠為9-45歲的中國女性提供健康防護，幫助其免受HPV相關(guān)癌癥及多種疾病的侵襲。

九價地位可危

九價HPV疫苗一直是默沙東領(lǐng)先市場的“王牌”。由于針對HPV的種類多于二價、四價HPV疫苗，且是目前僅有的“高價”疫苗，自國內(nèi)上市以來，九價HPV疫苗一針難求的現(xiàn)象時有發(fā)生。

目前全球已獲批上市的HPV疫苗有二價、四價和九價3種。其中，二價HPV疫苗針對的是導致宮頸癌的16型和18型的感染;四價HPV疫苗針對6型、11型、16型以及18型的感染，九價HPV疫苗除預防宮頸癌外，還能預防陰道癌、肛門癌等多種疾病。

2019年，默沙東實現(xiàn)總收入468.4億美元，同比增長11%。默沙東方面表示，公司業(yè)績增長主要來自于幾款明星產(chǎn)品的貢獻，包括以54.6%的增幅突破100億美元大關(guān)的Keytruda，實現(xiàn)37.37億美元銷售收入的九價宮頸癌疫苗Gardasil 9等。

不過，默沙東的優(yōu)勢地位正面臨沖擊。今年6月，由中國生物成都生物制品研究所和中國生物研究院聯(lián)合研發(fā)的一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期臨床試驗于廣西柳城正式啟動，針對中國HPV病毒流行特征，增加了相應的高危HPV型別，受試者入組與接種工作已經(jīng)開始。

日前，萬泰生物宣布原計劃投向“化學發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認證項目”的1.5億元募集資金募投方向變將更為“生物醫(yī)藥項目工程二期”，擴大HPV九價疫苗等新一代疫苗產(chǎn)能。目前，萬泰生物的九價宮頸癌疫苗處于Ⅲ期臨床階段。沃森生物的九價HPV疫苗計劃在2020年下半年啟動Ⅲ期臨床試驗入組工作。

增加競爭籌碼

默沙東四價HPV疫苗接種對象年齡的拓寬讓公司新增了消費人群。目前，國內(nèi)市場獲批的二價HPV疫苗適用人群均為9-45歲。2016年7月，葛蘭素史克(GSK)的希瑞適獲得上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預防宮頸癌的疫苗，獲批用于9-25歲人群。2018年5月，GSK宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)果，宮頸癌疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此可適用于9-45歲女性人群的接種。

今年4月底，由廈門大學和萬泰生物科研人員研制的首個國產(chǎn)二價HPV疫苗宣布5月起可預約接種，價格在千元以內(nèi)。國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示，萬泰生物的二價HPV疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))于2019年12月底獲批上市，適用于9-45歲女性。

疫苗專家陶黎納告訴北京商報記者，宮頸癌疫苗市場前景較大，年齡的拓寬為默沙東增加了競爭的籌碼。今年11月17日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出了三個2030年之前要實現(xiàn)的目標，即90%的女孩在15歲之前完成人乳頭狀瘤病毒疫苗接種;70%的婦女在35歲和45歲之前接受高效檢測方法篩查;90%確診宮頸疾病的婦女得到治療(90%癌前病變病例得到治療，90%浸潤性癌病例得到管理)。如果成功實施疫苗接種、篩查和治療這三項措施，到2050年，可以減少40%以上的新發(fā)病例和500萬相關(guān)死亡病例。

在陶黎納看來，世衛(wèi)組織發(fā)布的文件可以看到宮頸癌疫苗市場未來的前景。覆蓋更多的人群也讓默沙東有了更多的競爭優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)投資分析人士李頊表示，隨著企業(yè)相繼布局，國內(nèi)宮頸癌疫苗市場競爭白熱化。

北京商報記者 姚倩